W szczególności dotyczy to użytkowników substancji i mieszanin, od których coraz częściej oczekuje się nie tylko formalnej zgodności, ale także świadomego i uporządkowanego podejścia do zarządzania zmianami – zarówno w składach, jak i w dokumentacji czy klasyfikacji.

Rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 PEiR (REACH) przyjęte w celu lepszej ochrony środowiska i zdrowia człowieka przed zagrożeniami, jakie mogą stanowić substancje chemiczne, przy jednoczesnym zwiększeniu konkurencyjności unijnego sektora chemikaliów. Rozporządzenie propaguje również alternatywne metody oceny zagrożeń stwarzanych przez substancje chemiczne w celu ograniczenia liczby badań przeprowadzanych na zwierzętach.
 

Kogo dotyczy rozporządzenie REACH?

Zasadniczo rozporządzenie REACH, które weszło w życie 1 czerwca 2007 r., ma zastosowanie do substancji i mieszanin chemicznych – nie tylko tych stosowanych w procesach przemysłowych, ale również towarzyszących nam w codziennym życiu, na przykład środków czyszczących, świec czy farb, a także składników wyrobów, takich jak odzież, meble i urządzenia elektryczne. Dlatego rozporządzenie dotyczy większości przedsiębiorstw w Unii Europejskiej.

Rozporządzenie wymaga, aby ciężar obowiązku spoczywał przede wszystkim na przedsiębiorstwach. Zgodnie z jego wymogami przedsiębiorstwa muszą zidentyfikować i kontrolować ryzyko związane z substancjami produkowanymi i wprowadzanymi do obrotu w Unii Europejskiej. Muszą również wykazać, że substancja może być bezpiecznie stosowana, a także poinformować użytkowników o środkach zmniejszających ryzyko.

Zgodność z REACH i CLP zaczyna się dopiero tam, gdzie firma potrafi powiązać przepisy z praktyką: m.in. dostawcami, produkcją, magazynem, SDS-ami i oznakowaniem. To nigdy nie jest działanie w jednym dziale, tylko cały ekosystem – podkreśla Witold Bądkowski, Ekos.

Jakie obowiązki nakłada rozporządzenie CLP?

Rozporządzenie (WE) nr 1272/2008 (CLP) ma zastosowanie do producentów, importerów, dalszych użytkowników oraz dystrybutorów substancji chemicznych i mieszanin. Niezależnie od wielkości tonażu, substancje i mieszaniny muszą zostać prawidłowo zaklasyfikowane, oznakowane i zapakowane zgodnie z wymaganiami rozporządzenia CLP przed ich wprowadzeniem na rynek Unii Europejskiej. Przez wprowadzenie do obrotu rozumie się przy tym zarówno odpłatne, jak i nieodpłatne fizyczne udostępnienie substancji lub mieszaniny stronom trzecim.

Dzięki rozporządzeniu CLP zapewniono jednolity sposób przekazywania informacji o zagrożeniach związanych z chemikaliami, tak aby były one jasne i zrozumiałe zarówno dla pracowników, jak i konsumentów w Unii Europejskiej. Realizowane jest to poprzez obowiązek właściwej klasyfikacji oraz oznakowania substancji i mieszanin chemicznych.

Od momentu pierwszej publikacji rozporządzenie CLP było wielokrotnie nowelizowane, co ma bezpośredni wpływ na obowiązki podmiotów działających na rynku chemikaliów.
 

Jaka jest rola karty charakterystyki (SDS/MSDS)?

Karta charakterystyki jest podstawowym źródłem informacji o substancjach i mieszaninach chemicznych. Z karty charakterystyki korzystają zarówno pracodawcy, jak i pracownicy — jako źródła informacji o zagrożeniach dla zdrowia i środowiska, a także praktycznych zaleceń dotyczących środków bezpieczeństwa, magazynowania, postępowania w sytuacjach awaryjnych czy zasad bezpiecznego użytkowania. Niedopuszczalne jest wprowadzanie do obrotu oraz stosowanie w działalności zawodowej substancji i mieszanin niebezpiecznych bez posiadania karty charakterystyki.

Podmioty wprowadzające substancje lub mieszaniny do obrotu są zobowiązane do opracowania kart charakterystyki zgodnych z załącznikiem II do rozporządzenia REACH, który na przestrzeni lat ulegał istotnym zmianom. Aktualnie obowiązujący wzorzec karty charakterystyki określa rozporządzenie 2020/878 z dnia 18 czerwca 2020 r., co dodatkowo podkreśla potrzebę bieżącego monitorowania zmian legislacyjnych i aktualizacji dokumentacji.

Aktualizacja SDS to nie formalność. To aktualizacja wiedzy o zagrożeniach, a ta się zmienia – zauważa Anita Bochińska, ekspert Ekos.

Jakie są skutki aktualizacji listy kandydackiej SVHC?

Substancje wywołujące szczególnie duże obawy (SVHC) są identyfikowane i umieszczane na tzw. liście kandydackiej zgodnie z rozporządzeniem REACH. Samo umieszczenie substancji na tej liście nie oznacza jeszcze, że automatycznie podlega ona obowiązkowi uzyskania zezwolenia dla określonych zastosowań, ani że jej stosowanie zostaje natychmiast ograniczone. Wpisanie substancji na listę kandydacką nie skutkuje więc bezpośrednim zakazem jej użycia.

W szczególności w celu zapewnienia ciągłej zgodności z REACH czy CLP, przedsiębiorcy powinni zwrócić uwagę na:

• aktywne procedury monitorowania dostawców,
• procesy kwalifikacyjne dla nowych dostawców i nowych dostaw,
• systemy regularnego przeglądu i dostosowywania umów dostawczych zgodnie z REACH/CLP,
• monitorowanie nowych klasyfikacji (Załącznik VI), zezwoleń (załącznik XIV i lista kandydacka) oraz ograniczeń (Załącznik XVII) i wprowadzanie niezbędnych zmian.

To wszystko będzie dotyczyć nie tylko zarządzania produktem, ale to również wpłynie na działalność działów zaopatrzenia, magazynów, obszaru produkcji i innych.
 

Obowiązki związane ze zgłoszeniami PCN i kodem UFI

W przypadku mieszanin stwarzających zagrożenie, na podmiotach wprowadzających je do obrotu spoczywają dodatkowe obowiązki wynikające z przepisów CLP, realizowane za pośrednictwem systemu zgłoszeń do ECHA. Zgłoszenia do systemu PCN (Poison Centres Notification) mają na celu przekazanie ośrodkom zatruć szczegółowych informacji dotyczących składu mieszaniny, co umożliwia szybką i skuteczną reakcję w sytuacjach zagrożenia zdrowia.

Integralnym elementem zgłoszenia PCN jest kod UFI (Unique Formula Identifier), który musi zostać umieszczony na etykiecie mieszaniny lub — w określonych przypadkach — w karcie charakterystyki.
 

Jakie działania należy pojąć w związku ze zmianami w rozporządzeniach REACH i CLP?

Unia Europejska systematycznie aktualizuje przepisy REACH i CLP. Kolejne akty dostosowujące do postępu technicznego (ATP) wprowadzają do załącznika VI nowe zharmonizowane klasyfikacje substancji lub modyfikują klasyfikacje już istniejące. Zmiany mają sukcesywnie wpływać na poprawę bezpieczeństwa pracy i ochronę zdrowia ludzkiego i środowiska.

Producenci, importerzy i dalsi użytkownicy muszą śledzić zmiany prawne dotyczące CLP i oszacować, czy należy dokonać ponownej oceny klasyfikacji substancji lub mieszaniny, którą wprowadzają do obrotu i dostosowywać swoje karty charakterystyki do wprowadzanych zmian.

W praktyce funkcjonowania przedsiębiorstw wymagania wynikające z rozporządzenia REACH przekładają się na konieczność wdrożenia uporządkowanych mechanizmów zarządzania zmianami regulacyjnymi i technicznymi. Zmiany te mogą dotyczyć zarówno aktualizacji klasyfikacji substancji, jak i nowych danych, które wpływają na zapisy kluczowe oraz warunki bezpiecznego stosowania.

Konsekwencją takich aktualizacji bywa konieczność dostosowania zakresu zastosowań substancji, modyfikacji środków kontroli ryzyka, a w niektórych przypadkach również ponownej oceny obowiązków związanych z ograniczeniami lub procedurami udzielania zezwoleń.

W efekcie utrzymanie zgodności z REACH wymaga nie tylko reagowania na zmiany przepisów, lecz także systematycznej analizy danych i spójnego zarządzania informacją w całym cyklu życia substancji. W praktyce takie działania często wymagają wsparcia podmiotów dysponujących wyspecjalizowaną wiedzą z zakresu REACH, CLP oraz obowiązków notyfikacyjnych, takich jak EKOS (www.ekos.gda.pl).

Porady na przyszłość

Obowiązki przedsiębiorców wynikające z rozporządzeń REACH i CLP dotyczą nie tylko podmiotów rejestrujących substancje, lecz również dalszych użytkowników, w tym m.in. zakładów chemicznych i petrochemicznych oraz producentów klejów, tworzyw sztucznych, farb, lakierów czy środków czystości. Do kluczowych działań, które warto uwzględnić w długofalowym planowaniu zgodności, należą w szczególności:

• regularny przegląd ról i obowiązków przedsiębiorstwa w ramach REACH, które mogą ulegać zmianie w czasie, co bezpośrednio wpływa na zakres zobowiązań prawnych,
   
• utrzymywanie stałej i udokumentowanej komunikacji z dostawcami, w celu zapewnienia ciągłości dostaw oraz potwierdzenia objęcia rzeczywistych zastosowań substancji, w tym bieżąca weryfikacja umów i deklaracji zgodności,
   
• zapewnienie odpowiednich zasobów kompetencyjnych do zarządzania kartami charakterystyki, zmianami klasyfikacji substancji (załącznik VI do CLP), a także obowiązkami wynikającymi z procedur zezwoleń (załącznik XIV do REACH) i ograniczeń (załącznik XVII do REACH),
   
• przygotowanie się na zmiany w oznakowaniu produktów, wynikające z aktualizacji klasyfikacji substancji i mieszanin, umieszczanie kodów UFI na etykietach,
   
• wdrażanie systemów wspierających zarządzanie zmianami, w tym odpowiednich procedur wewnętrznych oraz, w razie potrzeby przeprowadzenie Audytu REACH,
   
• opracowanie strategii zastępowania substancji, w szczególności tych objętych ograniczeniami lub procedurą udzielania zezwoleń,
   
• systematyczne przygotowywanie i aktualizowanie dokumentacji (m.in. kart charakterystyki) oraz procesów, z uwzględnieniem możliwości kontroli ze strony organów nadzoru, takich jak inspekcja sanitarna czy inspekcja pracy.

 

Więcej informacji na stronie http://www.ekos.gda.pl